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我院接受国家药物临床试验机构复核检查

发布时间:2017-03-20来源:作者:覃超/文 梁茜/图审核:郑莹点击:

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  3月18日至20日,受国家食品药品监督管理总局委派,由广西食品药品监督管理局药品注册管理处孙国雄副调研员为组长的检查组莅临我院,就我院药物临床试验机构进行复核检查。医院院长唐友明,党委书记高宏君,党委副书记、副院长陈日兰,党委副书记、纪委书记黄建民,副院长陈锋陪同检查并出席汇报会及反馈会。

  汇报会上,我院机构、伦理委员会以及各专业负责人先后向检查组汇报了各部门近年来开展的工作和项目情况:我院药物临床试验机构具有完善的组织结构,建立了较好的药物临床试验质量管理体系,制定了药物临床试验突发事件处理应急预案,具有满足药物临床试验所需的病源及相应的医疗技术和设备设施。近四年来,机构能够按照《药物临床试验质量管理规范》开展临床试验,能保护受试者的安全和权益,保证临床试验过程规范、结果科学可靠。

  现场检查期间,检查组严格按照复核检查标准对我院药物临床试验机构、伦理委员会、机构设施设备、管理制度与标准操作规程、各专业及试验项目开展情况等进行了全面、细致的考核与检查。

  反馈会上,专家组对我院药物临床试验机构近年来开展的工作以及取得的成效表示肯定,同时也就机构在规模配置、流程优化等方面存在的不足进行了如实反馈并提出建议。唐友明院长在会上表示,我院各相关部门将从思想上高度重视并充分认识到做好药物临床试验工作的重要意义,严格按照专家们提出的意见和建议,对存在的问题进行分析、归类和研究,制定整改方案,同时也希望专家们能够一如既往的支持和帮助我院的各项工作。

汇报会上

检查组组长孙国雄讲话

唐友明院长讲话

高宏君书记在汇报会上

陈日兰副书记作汇报

专业科室负责人作汇报

专家组聆听汇报并查阅资料

专家组现场检查

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