医院药物临床试验机构于2008年8月22日首次通过CFDA资格认定，首批认定专业9个，分别为中医神经内科、中医肾病、中医呼吸、中医内科、中医消化、中医内分泌、中医心血管、中医肿瘤、中医妇科。2020年新增6个认定专业，分别为中医风湿免疫、中医儿科、中医男性科、中医皮肤科、呼吸内科和Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验。目前，医院已完成医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800577）和药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000738）。截至2025年5月，药物临床试验备案专业16个、医疗器械临床试验备案专业12个。（最新备案情况请前往NMPA官网查询）。

医院I期临床试验病房位于华东院区B座11楼，面积1200㎡，病房床位33-36张，抢救床1张，拥有医生、药师、护士、质控等专职人员26人，可开展创新药的早期临床研究、PK及BE研究，近3年完成生物等效性试验5项，接受核查4次，免核查项目1项。

医院自2010年起便积极布局信息化建设，建立了基于HIS的临床试验系统，实现临床试验相关费用即时免费；建立了“临床研究一体化平台”，对研究项目进行全流程信息化管理；搭建了“科研队列管理平台”，实现肿瘤科中西医结合治疗医疗数据互联互通与患者信息高效查询。2022年全面启用门诊电子病历系统，提升了试验病历记录的规范性和可追溯性。

试验用药品采用中心化管理，设有GCP药房，具有常温药品储存柜、医用冷藏箱（2~8℃）、超低温冷冻储存箱（-20～-40℃）、超低温保存箱（-40~-86℃），具有防火、防盗、防潮设施及中央温控系统、摄像监控等完善的设施设备

依托医院强大的临床医疗资源支持，机构可承接新药Ⅰ-Ⅳ期临床试验、生物等效性试验、医疗器械临床试验（含体外诊断临床试验）。机构组织架构完善合理、设备设施完备、专职人员分工齐全、制度文件体系详实可行，有力保障了我院所有临床试验项目有序高效运行。近3年开展临床试验近50项，其中组长单位试验8项，创新药试验20余项。通过国家药监局临床试验数据现场核查2项，涉及2个专业。

机构以试验质量持续提升为核心目标，不断推进体系创新、模式创新和管理创新。在项目管理流程方面，持续优化立项、伦理审查和合同审核等关键环节，材料齐全最快可当天立项。项目实施过程中配备专职项目管理人员、质控人员协调处理各环节出现问题，提高全流程效率，确保项目高效规范推进。同时，机构高度重视研究人员科研能力提升，通过多维度的临床研究培训助力专业成长。

凭借高效的管理流程、严谨规范的研究团队、科学严谨的试验设计以及严格的标准规范操作，医院为各类临床研究项目提供了坚实的保障。诚挚欢迎广大生物医药企业与我们携手合作，共同开展高质量的研究项目，推动生物医药领域的创新发展。